國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布4項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
發(fā)布時(shí)間：
2023-06-12
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用無(wú)針注射器等4項(xiàng)醫(yī)療器械的管理，6月6日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)用無(wú)針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等4項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2023年第17號(hào))》。
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用無(wú)針注射器等4項(xiàng)醫(yī)療器械的管理，6月6日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)用無(wú)針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等4項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2023年第17號(hào))》。
其中《醫(yī)用無(wú)針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于依靠壓力發(fā)揮無(wú)針注射功能的醫(yī)用無(wú)針注射器產(chǎn)品的注冊(cè)。醫(yī)用無(wú)針注射器用于藥物的注射，通過(guò)機(jī)械動(dòng)能(如活塞的運(yùn)動(dòng)，不排除其他運(yùn)動(dòng)方式)將動(dòng)態(tài)能量分配傳遞至藥物，使藥物穿透皮膚表面，將藥物輸送入體內(nèi)。機(jī)械動(dòng)能通常通過(guò)壓縮彈簧獲得。醫(yī)用無(wú)針注射器產(chǎn)品通常由推動(dòng)器、藥管和取藥接口組成。推動(dòng)器通常可重復(fù)使用，藥管和取藥接口是一次性使用的產(chǎn)品，不含藥物。該指導(dǎo)原則不適用于預(yù)充有藥物的無(wú)針注射器、依靠電能或其他能源發(fā)揮作用的無(wú)針注射器。
《醫(yī)用無(wú)針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》對(duì)注冊(cè)審查要點(diǎn)做了明確規(guī)定，其中包括監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系文件均做詳細(xì)的指導(dǎo)。如指導(dǎo)原則要求醫(yī)用無(wú)針注射器注冊(cè)的產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細(xì)，需包括但不局限于申報(bào)產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成(包括相應(yīng)圖示及尺寸，如液體路徑、藥管、劑量設(shè)定裝置等)、工作原理、產(chǎn)品各部件發(fā)揮的功能、各部件所用原材料、技術(shù)性能指標(biāo)、使用方法、適用的注射部位及組織深度(例如皮下注射、肌肉注射、皮內(nèi)注射)、預(yù)期用途、滅菌方式、有效期、區(qū)別于已上市其他同類產(chǎn)品的特征等。
《一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于作為醫(yī)療器械管理的一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的參考。該指導(dǎo)原則規(guī)定的一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器為無(wú)源醫(yī)療器械，通常由貯樣器、采血針、護(hù)套、密封件和添加劑等部件組成。動(dòng)脈血樣采集器貯樣器內(nèi)的添加劑一般為肝素類物質(zhì)。無(wú)菌提供，一次性使用，管理類別為第三類醫(yī)療器械。其旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。
《一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于與靜脈輸液器具配合使用的一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)袋。該指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋(以下簡(jiǎn)稱“靜脈營(yíng)養(yǎng)袋”)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。
《經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于作為醫(yī)療器械管理的經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的參考。該指導(dǎo)原則規(guī)定的經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管為無(wú)源醫(yī)療器械，通常由導(dǎo)管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內(nèi)留置時(shí)間大于等于30天。導(dǎo)管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質(zhì)制成。無(wú)菌提供，一次性使用，管理類別為第三類醫(yī)療器械。 經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管用于為不能經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)的患者輸送營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。經(jīng)皮腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)臨床管飼途徑分為經(jīng)皮內(nèi)鏡下胃造口術(shù)、經(jīng)皮內(nèi)鏡下空腸造口術(shù)、空腸造口術(shù)等，臨床上通常與內(nèi)窺鏡、腹腔鏡、導(dǎo)引系統(tǒng)、導(dǎo)絲、穿刺針、圈套器等配合使用。
《經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。
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