國家藥監(jiān)局綜合司就《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見
發(fā)布時間：
2023-06-12
為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，5月30日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》意見，公開征求意見的時間為2023年5月30日—6月29日。
為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，5月30日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》意見，公開征求意見的時間為2023年5月30日—6月29日。
該征求意見稿包括總則；質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)；職責(zé)與制度；人員與培訓(xùn)；設(shè)施與設(shè)備；采購、收貨與驗收；入庫、貯存與檢查；銷售、出庫與運輸；售后服務(wù)；附則共十章。
其中針對質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)，征求意見稿指出企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全符合本規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，包括質(zhì)量管理體系文件、組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備等。從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告等。
針對人員與培訓(xùn)方面，征求意見稿從基本從業(yè)資格、在職在崗、第三類經(jīng)營質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求、質(zhì)量管理人員要求、特殊品類經(jīng)營人員要求、售后服務(wù)人員要求、培訓(xùn)形式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核、人員健康等多方面提出要求。如征求意見稿指出，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機(jī)、法律、管理學(xué)等專業(yè)，下同)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
針對設(shè)施與設(shè)備方面，征求意見稿從經(jīng)營場所和庫房規(guī)模；經(jīng)營場所和庫房選址；庫房要求；可不單獨設(shè)庫情形；庫房條件；工作區(qū)域分區(qū)管理；質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理；庫房設(shè)施設(shè)備；貯存條件；非醫(yī)療器械混存；冷藏、冷凍醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備；零售的經(jīng)營場所；零售醫(yī)療器械陳列；設(shè)施設(shè)備維護(hù)與檢查；計量器具校準(zhǔn)；冷鏈驗證；第三類經(jīng)營計算機(jī)系統(tǒng)；多倉協(xié)同等提出意見。
其中在【庫房設(shè)施設(shè)備】上，征求意見稿指出，庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：(一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；(三)符合安全用電要求和滿足照明需求的照明設(shè)備；(四)包裝物料的存放場所；(五)對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測以及有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備或者儀器；(六)其他有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。
本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程采取有效的質(zhì)量管理措施，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全與可追溯。