藥企研發投入不斷加大，中藥新藥正持續迸發活力！
發布時間：
2023-05-19
近年來在國家大力發展中藥傳承創新，利好政策不斷發布的背景下，中藥創新藥在申報、審批等方面制度日益完善。而受此影響，新藥也正不斷涌現，獲批臨床、上市。
近年來在國家大力發展中藥傳承創新，利好政策不斷發布的背景下，中藥創新藥在申報、審批等方面制度日益完善。而受此影響，新藥也正不斷涌現，獲批臨床、上市。
近日，藥監局顯示，廣東思濟藥業有限公司申報的中藥1.1類創新藥參郁寧神片獲批上市。公開資料顯示。參郁寧神片是由廣東思濟藥業開發的中藥1.1類新藥，由4種中藥植物藥組成，是具有自主知識產權的抗抑郁小復方中藥，可用于治療抑郁癥(氣陰兩虛證)。
據了解，此前參郁寧神片開展了隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗。結果顯示，主要療效指標(HAMD-17評分減分率≥50%為有效)有效率組間比較，試驗組療效優于安慰劑組。業內認為，該藥獲批上市，又將為抑郁癥患者提供了一種新的治療選擇。
3月28日，盈科瑞公告，公司自主研發的1.1類中藥創新藥杞菊顆粒收到國家藥監局頒發的藥物臨床試驗通知書。杞菊顆粒主要用于治療早中期及干性年齡相關性黃斑變性(AMD)肝腎陰虛證。
非臨床藥效學研究結果表明，杞菊顆粒對AMD模型動物的視網膜功能學及形態學均有較好的保護作用；研究結果還揭示杞菊顆粒可能通過促進神經營養因子表達從而抑制視網膜細胞凋亡；杞菊顆粒可能具有阻止病變進展為晚期濕性AMD的作用。該產品若開發成功，相信將為AMD患者帶來福音。
2月1日，以嶺藥業宣布，公司于2023年2月1日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。藿夏感冒顆粒符合藥品注冊的有關要求，同意開展用于胃腸型感冒風邪襲表、濕蘊中阻證的臨床試驗。
1月初，國家藥監局發布了3則關于中藥創新藥獲批上市通知，分別為新疆華春生物藥業股份有限公司申報的中藥1.1類創新藥參葛補腎膠囊、湖南安邦制藥股份有限公司申報的中藥新復方制劑芪膠調經顆粒、江蘇康緣藥業股份有限公司申報的頭個按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑(即中藥3.1類新藥)苓桂術甘顆粒。
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從整體來看，中藥新藥正持續迸發活力。業內認為這背后離不開中藥上市公司不斷加大中藥創新藥研發投入。根據相關數據統計，2022年，共49家中藥上市公司增加研發費用，25家降低研發費用，但板塊研發投入總額較上年出現增長。其中，天士力、以嶺藥業、康緣藥業分別增加了2.65億元、2.4億元與1.06億元研發投入。而以嶺藥業、天士力、白云山、康緣藥業和華潤三九這五家企業，研發費用分別為10.32億元、8.44億元、8.19億元、6.06億元和5.94億元。
據悉，當前眾多中藥上市公司還在加速布局中藥創新藥即1.1類項目，比如康緣藥業就有14個中藥新藥處于臨床及以上階段。而博濟醫藥在2022年及2023年第一季度，簽署的中藥項目訂單中，中藥創新藥占比也已達85%左右。未來，中藥創新藥進展消息還將不斷傳來。